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政府ワクチン使用の短期承認新法制化を検討 [ワクチン]

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政府は緊急時の対応として未承認のワクチンや治療薬を一時的緊急使用できる制度の検討に入りました。

菅義偉首相が、この制度検討の背景には、国民からのワクチン承認や接種の遅れへの批判を受け、2022年の通常国会への医薬品医療機器法(薬機法)改正案の提出をめざし、首相官邸の主導で海外並みの早さで使用できるようにする意向を固めたことです。

そして現緊急時に、そのワクチンを使用する他に適切な方法がなく、海外で実績があるなどの条件で、ファイザー製のワクチンが米国で使用が始まっていたため、優先的に審査して使用を認めています。

通常ワクチンの承認は、国内治験データを経て、国内審査手続き後、承認するのが原則ですが、その短縮版に、特例承認があり、特例承認は、国内治験データを経て海外で使用し、その結果を審査会で意見聴取後に承認するものです。

が、今回の新規法定化の承認手続きは、その治験を更に期限を短縮した一時的使用を可能とするもので、現在これを認める国内規定が無いため、規定化して治験を終えていな未承認ワクチンに、許可を与えようとするものです。

それは、米食品医薬品局(FDA)が緊急時に限り、未承認でも病気の流行が終わるまでの条件付きで、一時的にワクチンの使用を認めるとする、米国の緊急使用許可(EUA)の規定を参考に、新型コロナのワクチンを申請から更に短期で緊急使用許可を出すことを狙いとしているようです。

米ファイザー製のワクチンは、米国薬機法14条に定める「特例承認」を適用し、昨年12月の申請から2カ月で承認されています。

ただし政府の、このワクチンの一時的緊急使用については、あくまで国民を拙速ワクチンの人体実験台にすべきではないことが前提にあり、やむを得ずの拙速使用で生じた副作用などの健康被害に対しては、その賠償制度も併せて検討すべきと考えます。


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